Barnat e tumorit me datë false, rrezik real për jetën e pacientëve

Në raportin e publikuar nga KLSH, për institucionin e Onkologjisë pranë QSUNT-së, janë identifikuar parregullsi shqetësuese që prekin menaxhimin e barnave, dokumentimin elektronike dhe sigurinë klinike të pacientëve. Një prej rasteve më problematike është ndryshimi i datës së skadencës së barnave në sistem, që nuk përputhet me datën e shënuar fizikisht në barnat e magazinuara.

Rasti i barnës Doxorubicin – datum i falsifikuar?

Në raport thuhet se:

Në sistem barnash figura data e skadencës 31.03.2027 për Doxorubicin 50 mg (2 mg/ml) – flakon

Por fizikisht, në barnat e magazinuara, data e skadencës ishte e shënuar 09.09.2026

Kjo mospërputhje vjen për shkak të mosrespektimit të parimit FIFO (First In, First Out), që është standard për të shmangur mbetje të barnave me skadencë

Situata përbën risk të shtuar për përdorim të barnave pas skadencës, si dhe për humbje fondesh publike dhe keqplanifikim në furnizime

“Kjo mospërputhje … paraqet një menaxhim joeficient të barnave onkologjike … risk të përdorimit të tyre në pacientë.”

Raporti nënvizon se kjo cënon edhe kapacitetin vendimmarrës të sektorëve klinikë që mbështeten në të dhënat e sistemit për të planifikuar terapi.

Mungesa e automatizimit dhe risku i përgatitjes manaule

Auditimi evidentoi se sektori Kapave në QSUNT nuk ka pajisje të specializuara e automatizuara për përgatitjen, dozimin, përzierjen e barnave citostatike. Kjo do të thotë që çdo proces është i varur nga ndërhyrje manuale, çka rrit rrezikun e:

devijimeve në sasi

kontaminimeve

gabimeve që nuk janë lehtësisht të gjurmuara

Gjithashtu, pajisjet teknike nuk kanë pësuar mirëmbajtje apo kalibrim që prej instalimit të tyre, një praktikë e domosdoshme për sigurinë teknike dhe cilësinë e funksionimit.

Raporti vëren se përgatitjet e dozave nuk i nënshtrohen asnjë kontrolli fizik/kimik/laboratorik, duke shtuar rrezikun për pacientët, për shkak të natyrës toxike dhe delikate të barnave citostatike.

Parregullsi në dokumentim dhe shpërndarje barnash

Gjetjet e tjera të auditimit përfshijnë:

Shkarkime të barnave në sasi më të ulëta se sa ishte e kërkuar

Receta të dublikuara, mungesë shënimesh të sakta

Situata me gjendje “progresive” në sistem elektronik (që tregon se barnat janë kërkuar), ndërkohë që inventari fizik rezulton zero

Për 154 periudha të testuara, rezultoi që gjendja progresive në sistem ekzistonte ndërkohë që inventari fizik ishte 0

Në disa receta, kërkohej një barnë (p.sh. Actinomycin D) që nuk ishte e disponueshme dhe në sistem figurohet se nuk është shkarkuar fare

Këto mospërputhje ndërmjet të dhënave analitike dhe sintetikë tregonin dobësi serioze në kontrollin e sistemit dhe në saktësinë e shërbimeve për pacientët.

Rreziqet për pacientët dhe sistemi shëndetësor

Konkluzioni i KLSH thekson se mungesa e barnave, kombinimi me parregullsitë në shpërndarje dhe dokumentim, krijon risk të lartë klinik—pacientët e sëmundjeve tumorale dhe hematologjike mund të përballen me vonesa trajtimesh ose ndërprerje, që ndikojnë negativisht në efektivitetin e terapisë dhe në përkeqësimin e gjendjes shëndetësore.

Gjithashtu, sistemi humbet kapacitetin e parashikimit të nevojave, ndërsa gjumëshkrimet e auditueshme nuk sigurohen për çdo ndërhyrje, sipas Manualit të Menaxhimit Financiar dhe Kontrollit.

Rekomandimet kryesore nga KLSH

Raporti sugjeron:

Forcim i kontrollit të brendshëm nga Drejtoria e Shërbimit Farmaceutik pranë QSUNT, për shkarkimin e barnave sipas parimit FIFO dhe për procedura të detajuara kontrolli

Grup pune për çështjet e parregullsive, identifikim përgjegjësish për gabimet dhe monitorim të vazhdueshëm

Trajnime për punonjësit në përdorimin e sistemeve SISP dhe Pentaho, për të shmangur veprimet me parregullsi në sistem

Bashkëpunim me Operatorin Ekonomik të sistemit IT, për rregullim dhe mirëfunksionim të sistemit elektronik dhe për sigurimin e integritetit të të dhënave

Raporti thekson se pa ndërhyrje urgjente dhe reforma, rreziqet ndaj pacientëve dhe ndaj buxhetit publik janë reale dhe të prekshme.

“Nga verifikimet e kryera më datë 28.02.2025 në Farmacinë Qendrore dhe më datë 13.03.2025 në Blloqet Farmaceutike, në kuadër të kontrollit të inventarëve fizikë dhe krahasimit me të dhënat në sistem për barnat që përdoren në trajtimin e sëmundjeve tumorale, u konstatua se për barin “Doxorubicin” 50 mg (2mg/ml) – flakon, ndonëse sasia fizike rezultoi në përputhje me regjistrimet në sistem, data e skadencës e shënuar në sistem nuk përputhej me atë të verifikuar fizikisht. Në sistem figuroi data e skadencës 31.03.2027, ndërkohë që në barnat fizikisht të pranishme ishte e shënuar data 09.09.2026.

Kjo mospërputhje, për shkak të mosrespektimit të parimit FIFO, paraqet një menaxhim joeficent të barnave onkologjike, duke ndikuar drejtëpërdrejtë në procesin e planifikimit të furnizimeve. Gjithashtu kjo situatë paraqet risk të shtuar për kalimin e datës së skadencës pa u konsumuar duke riskuar mosmenaxhimin e duhur të fondeve publike dhe risk të përdorimit të tyre në pacientë. Për më tepër, një informacion i pasaktë në sistem mund të cënojë kapacitetin vendimmarrës të sektorëve klinikë që mbështeten në këto të dhëna për përgatitjen dhe administrimin e terapisë.

Rekomandimi: Drejtoria e Shërbimit Farmaceutik pranë QSUNT të marrë masa për forcimin e sistemit të kontrollit të brendshëm, me qëllim shkarkimin e barnave sipas parimit FIFO përmes një procedure të detajuar dhe të rregullt, për të siguruar menaxhimin eficient të barnave dhe shmangien e shkarkimit të barnave me datë skadence më të vonë.

Nga auditimi i kryer në Sektorin e Kapave në Qendrën Spitalore Universitare “Nënë Tereza”, u konstatua se ky sektor disponon vetëm pajisje manuale dhe jo pajisje të specializuara dhe të automatizuara për përgatitjen, dozimin dhe përzierjen precize të barnave citostatike. Mungesa e automatizimit e bën procesin plotësisht të varur nga ndërhyrja manuale e personelit, çka rrit ndjeshëm mundësinë për devijime në sasi, kontaminim të mundshëm të përgatitjeve, apo gabime në përzierje që nuk janë lehtësisht të gjurmueshme dhe mund të sjellin mungesë të efikasitetit terapeutik. Për më tepër, nga informacioni i vendosur në dispozicion, rezulton se pajisjet teknike të sektorit nuk janë mirëmbajtur apo kalibruar që nga momenti i futjes së tyre në inventar, proces ky që do të garantonte funksionimin e tyre në mënyrë të saktë, të besueshme dhe brenda parametrave të paracaktuar teknikë.

Nga auditimi u konstatua gjithashtu, se mbi përgatitjet e dozave të barnave citostatike të prodhuara në sektor nuk kryhet asnjë lloj kontrolli fizik/kimik apo laboratorik, duke sjellë risk të shtuar që lidhet drejtpërdrejtë me sigurinë e shëndetit të pacientëve, për shkak të natyrës toksike dhe kritike të barnave citostatike, problematika këto që nxjerrin në pah mangësitë për realizimin nga ana e titullarit të detyrimeve që përcaktohen në Kapitullin 2 të Manualit të Menaxhimit Financiar dhe Kontrollit për miratimin e aktiviteteve të kontrollit, të cilat garantojnë në një masë të arsyeshme, se risqet që janë identifikuar gjatë procesit të menaxhimit të riskut, janë pakësuar në një nivel të pranueshëm.

Gjetje nga auditimi: Nga testimet e kryera mbi barnat e kampionuara: Erlotinib, Carboplatin, Ifosfamide, Mesna, Trastuzumab Biosimilar ose Origjinator, Trasutuzumab Emtasine, Methotrexate, Daratumumab, Cisplatin, Etoposide, Vincristine Sulphate, Irinotecan Hydrochloride Trihydrate, Gemcitabine, Doxorubicin dhe Cetuximab, janë evidentuar raste me sasi të shkarkuar më të ulët se sasia e kërkuar nga Shërbimet pranë Qendrës Spitalore Universitare “Nënë Tereza”.

Gjatë kryqëzimit të të dhënave tremujore të raporteve “FND Pacient”, të gjeneruara nga sistemi Pentaho, për periudhën 01.01.2022 – 31.03.2025, është krahasuar nëse kërkesat për secilin bar janë përmbushur, dhe në rastet kur nuk janë përmbushur, është verifikuar nëse ky bar ka qenë i disponueshëm në Bllokun Farmaceutik (BF) apo në Magazinën Qendrore (DMM). Nga raportet “FND – Pacientë: barna dhe pajisje të kërkuara dhe të dhëna”, të gjeneruara nga sistemi Pentaho, janë evidentuar vetëm rastet e mos përmbushjes së kërkesave, pra ato ku ka rezultuar mungesë në shpërndarjen e barit përkatës. Nga testimet rezultuan receta të dublikuara gjatë ditës, mungesa shënimesh të plota dhe të sakta, shkarkime të gabuara të barnave në pacientë të tjerë, mungesa barnash nisur nga raporti sasi e kërkuar-sasi e shkarkuar, kërkesa të përsëritura dhe të paplotësuara në më shumë se 1 herë për të njëjtin pacient, periudha me gjendje progresive në sistem barnash ndërkohë që inventari i datës rezulton zero (diferenca në sasi gjendje progresive – inventar sistemi), etj.

Bazuar në gjendjet zero të ditëve të cituara në tabelat në material, rezultoi se jo çdo pacient mund të marrë trajtim brenda së njëjtës ditë me pacientë të tjerë. Këto problematika të konstatuara paraqesin risk të shtuar në drejtim të disponibilitetit dhe menaxhimit të barnave. Mungesa e barnave e kombinuar me mangësitë në shpërndarje në shërbimet spitalore, siç evidentohet në të dhënat e periudhës 2022–2025, krijon një situatë me risk të lartë për sistemin shëndetësor dhe për pacientët që marrin trajtim në këto struktura.

Risku më i drejtpërdrejtë është ai klinik, pasi pacientët, veçanërisht ata me diagnoza ato onkologjike dhe hematologjike, përballen me vonesa ose ndërprerje të trajtimeve për shkak të mungesës së barnave thelbësore. Kjo ndikon negativisht në efektivitetin e terapive dhe rrit ndjeshëm mundësinë e përkeqësimit të gjendjes shëndetësore. Nga ana tjetër, procedurat e paplota të dokumentimit në sistemet SISP dhe Pentaho e bëjnë të vështirë gjurmueshmërinë e barnave, duke dobësuar kapacitetin e menaxhimit farmaceutik për të planifikuar me saktësi nevojat dhe furnizimin në kohë me barna dhe gjithashtu pamundëson ruajtjen e gjurmës audituese në ndjekjen e proceseve, bazuar edhe në përcaktimet e Manualit të Menaxhimit Financiar dhe Kontrollit.

Rekomandimi: Drejtori i Përgjithshëm i QSUNT-së të marrë masa për ngritjen e një grupi pune për (i) vlerësimin e të gjitha rasteve të evidentuara me parregullsi, (ii) nxjerrjen e përgjegjësive për mangësitë e konstatuara si dhe (iii) forcimin e kontrollit të brendshëm përmes monitorimit të vijueshëm të procesit të kërkesës, shkarkimit dhe përdorimit të barnave në trajtimin e sëmundjeve tumorale. 6.2 Rekomandimi: Drejtori i Përgjithshëm i QSUNT-së të marrë masa për ngritjen e një grupi pune për hartimin dhe zbatimin e një plani trajnimesh për rritjen e kapacitetit të punonjësve të cilët janë përdorues të sistemit SISP dhe Pentaho, me qëllim shmangien e parregullsive në veprimet e kryera në sistem.

Gjetje nga auditimi: Nga testimet e kryera mbi barnat e kampionuara: Erlotinib, Carboplatin, Ifosfamide, Mesna, Trastuzumab Biosimilar ose Origjinator, Trastuzumab Emtasine, Methotrexate, Daratumumab, Cisplatin, Etoposide, Vincristine Sulphate, Irinotecan Hydrochloride Trihydrate, Gemcitabine dhe Doxorubicin, janë evidentuar raste të 154 periudhave me gjendje progresive në sistemin elektronik Pentaho, ndërkohë që inventari ka rezultuar zero (diferenca në sasi gjendje progresive – inventar sistemi). Këto diferenca, pavarësisht se janë argumentuar si artificiale nga QSUNT, posedojnë riskun e paraqitjes jo të drejtë të të dhënave për përdoruesit e sistemit.

Ndërsa, sa i takon barit Actinomycin D, nga verifikimet në sistem për periudhën 2022-2025, (verifikim i iniciuar me shkresën nr. 1540 prot., datë 16.12.2024), gjendja paraqitet 0 (zero) dhe nuk paraqiten kërkesa për këtë bar. Megjithatë, pavarësisht kësaj, në 5 prej recetave të analizuara në mënyrë analitike ku është kërkuar bari Mesna rezultoi të jetë kërkuar dhe bari Actinomycin D, i shkarkuar në 0 njësi pasi nuk ka patur gjendje. Përkatësisht kartelat: C109914, C096963 (3 receta), C092399. Evidentohet se edhe pse në këto receta ka patur kërkesë për barin, në përmbledhjen që gjeneron sistemi SISP (Pentaho), nuk paraqiten këto kërkesa, duke sjellë mospërputhje mes kërkesave analitike dhe sintetike në sistem.

Rekomandimi: Drejtoria e IT dhe Inxhinerisë Klinike pranë QSUNT të marrë masa për bashkëpunimin me Operatorin Ekonomik përgjegjës për ofrimin e shërbimit, duke e njoftuar për problematikat dhe bashkëpunimin për ofrimin e zgjidhjes në drejtim të mirëfunksionimit të sistemit dhe paraqitjes së drejtë të të dhënave”, thuhet në raport.